作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時間：2022-07-18 09:55:33

【第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案廣州代辦多少錢】第二類醫(yī)療器械指對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽器、體外診斷試劑、齒科材料、牙套等，成人用品避孕套等。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的。

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營所需材料：

1、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件

2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、醫(yī)學(xué)院學(xué)歷證明原件或醫(yī)學(xué)相關(guān)證書原件T、履歷表

3、 企業(yè)經(jīng)營地址產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件和租賃合同原件

4、 營業(yè)執(zhí)照副本原件

5、 公章

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)；

2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)；

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方；

如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;

2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;