作者：瑞訊財務???來源：瑞訊財務???發(fā)布時間：2021-07-10 01:21:36

【廣州三類醫(yī)療器械經營許可證辦理需要什么資料和條件】三類醫(yī)療器械的界定：第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等等。

申請辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準備的材料：

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照影印件；

2、公司章；

3、房屋產權證明、租賃協(xié)議；

4、法定代表人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

5、經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

三類醫(yī)療器械許可受理條件：

1、有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業(yè)技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

三類醫(yī)療器械許可申請資料：

1、醫(yī)療器械經營許可證申請表

2、組織機構代碼證，驗原件收復印件

3、工商營業(yè)執(zhí)照，驗原件收復印件

4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證

5、法定代表人的學歷或者職稱證明

6、企業(yè)負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

7、質量負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

8、專業(yè)技術人員一覽表

9、技術人員人員學歷證明，驗原件收復印件

10、技術人員職稱證明（技術人員無學歷證書或證明的，才需要提供職稱證明），驗原件收復印件

11、技術人員身份證（中國內地居民提供有效期內居民身份證；身份證遺失或過期的提供臨時身份證；港澳臺籍的提供通行證；外籍人員提供護照），驗原件收復印件

12、企業(yè)組織機構與部門設置說明

13、經營范圍、經營方式說明

14、經營場所、庫房地址的地理位置圖

15、經營場所、庫房地址的平面圖

16、經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議

17、經營設施和設備目錄（目錄列明具體設施設備名稱）

18、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

19、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

20、經辦人授權證明

21、質量管理人員在崗自我保證聲明

22、申請材料真實性的自我保證聲明

23、申請確認書